医械日报 | 首个自闭症辅助诊断器械获FDA批准，二类医疗器械注册证动态一览

器械之家

行业快讯

医疗器械领域迎来多项重要进展：全球首个自闭症辅助诊断器械获FDA批准上市，为自闭症早期筛查提供全新工具；国内二类医疗器械注册证审批动态持续更新，多款创新产品获批。以下是详细报道。

一、首个自闭症辅助诊断器械获FDA批准

当地时间10月15日，美国FDA宣布批准Cognoa公司研发的Canvas Dx（自闭症辅助诊断器械）上市，这是全球首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设备。该器械基于人工智能和机器学习算法，通过分析儿童的行为视频和家长填写的问卷，辅助医生对18个月至6岁儿童进行自闭症谱系障碍（ASD）的早期诊断。

Canvas Dx并非独立的诊断工具，而是作为辅助手段，帮助医生在缺乏专业行为评估资源的地区更早识别自闭症风险。FDA指出，该器械的获批是基于一项针对400多名儿童的研究，结果显示其 sensitivity（敏感度）和 specificity（特异度）均达到较高水平。

专家表示，自闭症的早期干预对改善患儿预后至关重要，Canvas Dx有望缩短诊断等待时间，缓解儿科行为专家短缺的压力。

二、二类医疗器械注册证审批动态

本周，国家药品监督管理局（NMPA）及各省局发布多款二类医疗器械注册证审批信息，涉及体外诊断试剂、医用成像设备、康复器械等领域。

1. 某企业“数字化X射线摄影系统”获二类证
该产品采用动态平板探测器，可实现低剂量高清成像，适用于基层医疗机构和急诊场景。

2. “人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒”获批
该试剂用于卵巢癌辅助诊断，采用化学发光法，具有高灵敏度和特异性，已在国内多家三甲医院完成临床试验。

3. “上肢康复机器人”获二类注册证
该设备通过力反馈和虚拟现实技术，帮助卒中患者进行上肢运动功能康复训练，支持多种训练模式。

多个省份药监局发布了医疗器械召回通告，提醒相关企业加强质量控制。

三、政策法规速递

• NMPA发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2023年修订版）》，进一步明确注册核查要点，强化对设计开发、采购、生产等环节的监管。
• 器审中心公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则》修订意见，拟新增算法更新、数据多样性等要求。

四、微创外科手术机器人有望纳入医保

国家医保局在答复人大代表建议时表示，将结合医疗服务价格改革，统筹考虑将机器人辅助手术等创新技术纳入医保支付范围，以降低患者负担。业内人士认为，此举将推动国产手术机器人商业化进程。

五、资本动态

• 国产内窥镜企业“新光维医疗”完成近4亿元B轮融资，用于一次性内窥镜产品研发及全球市场拓展。
• 神经介入器械公司“微密医疗”获1亿元A轮融资，主打产品为颅内动脉瘤栓塞辅助支架。

编辑观点

自闭症辅助诊断器械的获批标志着数字疗法与AI在精神心理领域的应用迈出关键一步；国内二类医疗器械注册证审批趋于常态化，创新产品加速落地。随着医保政策支持和资本助力，医疗器械行业有望在精准诊断、智能康复等赛道持续突破。

（完）